Aspek cpob

12 Aspek Penting dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. UMUM . 2 C. f 1. 12.2 ASPEK-ASPEK CPOB. 18. Latar Belakang Aspek yang diatur di dalam CPOB 2001 terdiri dari 10 bidang, sedangkan di CPOB 2006 terdiri dari 12 aspek dan 2012 terdiri dari 19 aspek, salah satu bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri (Premises). CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu. Oleh karena itu, tindakan khusus harus diambil untuk mencegah kontaminasi. Inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok 9. Artinya perusahaan farmasi di Indonesia telah menerapkan sistem manajemen mutu dengan memenuhi aspek aspek yang terdapat dalam CPOB. Teknologi formulasi iii infus dekstrosa wulannsftri. 1. Aspek-aspek CPOB (2) Produksi Pengawasan Mutu Penanganan keluhan, recall.Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Fikri Yani Aulia Rahman.BOPC nautnetek ihunemem nad nakisatnemukodid halkadneh niaseD . CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. CPOB terdiri dari 12 Bab dan bla bla bla…. Pada tahun 2018 yang lalu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) telah menerbitkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebagai acuan bagi industri farmasi dan sarana yang membuat obat dan/atau bahan obat untuk menjamin obat dan/atau bahan obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang Training CPOB adalah pelatihan tata cara pembuatan obat yang baik, agar industri farmasi dapat menghasilkan produk yang berkhasiat, aman, dan bermutu, Sesuai dengan Standar yang sudah diterapkan. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Dalam penerapan inspeksi diri tidak harus selalu fokus kepada temuan dan masalah, akan tetapi dapat didiskusikan mengenai solusi penerapan perbaikan sistem CPOB. Mendeteksi kelemahan CPOB.Kegiatan Alih Daya 12. Rangkuman semua prosedur dan proses yang mengatur sistem mutu, sumber daya yang terkait dengan personil yang mencakup struktur organisasi dan uraian tugas . Industri farmasi harus mampu membuat obat agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunaanya. Menggunakan purified water untuk sediaan non steril dan Aqua pro injeksi untuk sediaan steril.1 Konsep dasar Pemastian Mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait. 12 UNSUR DASAR MANAJEMEN MUTU Struktur dan Infrastruktur yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya; dsb Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan Pedoman tersebut mencakup semua aspek manufaktur farmasi, mulai dari sumber bahan baku hingga distribusi produk jadi. Personalia B. CPOB menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik 7. KEMBALIAN(PRODUCT COMPLAINT. CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya; bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai. 2. Salah satu aspek CPOB adalah. CPOTB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta pengembangan produk dan Manajemen Risiko Mutu (MRM). seluruh aspek CPOB di Sarana yang dapat menyebabkan kegagalan sistem atau hanya di sebagian aspek CPOB di Sarana tetapi akan menyebabkan kegagalan beruntun. 6. Tidak seperti obat, yang biasanya dibuat dari bahan sintetis dengan teknik dan prosedur pembuatan yang reprodusibel, obat tradisional dibuat dari bahan berasal dari Prinsip CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu obat. yossifitrianti.0. Sanitasi Higiene aspek utama untuk Obat Tradisonal Dokumentasi. Setiap terjadi perubahan harus didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai. Industri dalam seluruh aspek dan kegiatan rangkaian kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan CPOB. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : 1. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik 7. Kajian literatur atau studi pustaka merupakan teknik penyampaian data primer dan sekunder. Scribd adalah situs bacaan dan penerbitan sosial terbesar di dunia. Pasal 2 (1) Pedoman CPOB di Sarana wajib menjadi acuan bagi Sarana yang melakukan kegiatan … Ruang Lingkup CPOB : Industri farmasi yang memproduksi Obat dan Bahan Baku Obat; lembaga lain yg memproduksi sediaan radiofarmaka; Instalasi farmasi RS yang melakukan proses pembuatan obat untuk keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit yang bersangkutan CPOTB : IOT atau IKOT yang memproduksi Obat tradisional Aspek … Prinsip CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu obat. UMUM 1. IPC merupakan tes pengecekan kualitas produk obat yang dilakukan selama produksi rutin. Sistem mutu industri farmasi 2. 11. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat. Sistem Pemastian Mutu industri pembuat bahan awal. Profesional b. PPT PENGAWASAN MUTU.perubahan fasilitas; dan/atau b. Pengemasan bahan obat ini memiliki beberapa cakupan, yaitu : Pengemasan ulang dan pelabelan ulang, dimana untuk bahan obat ini harus dilakukan pada bets yang sama dan pelaksanaan proses tersebut harus sesuai dengan CPOB kemudian sertifikat analisis asli dari industri farmasi asal harus disertakan dan suatu PBF yang CPOB Bangunan dan Fasilitas Industri Disusun oleh : Jurusan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Muhammadiyah Purwokerto BAB I PENDAHULUAN A.Apoteker sebagai personalia profesional harus memahami aspek-aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB disamping adanya pengetahuan dan keterampilan baik … Ringkasan Aspek-aspek CPOB (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012) Berdasarkan pedoman CPOB tahun 2012, aspek CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan … CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu” 13. Menggunakan purified water untuk sediaan non steril dan Aqua pro injeksi untuk sediaan steril. Apabila letak bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran tersebut. dalam Pedoman CPOB tahun 2018 dari seluruh industri farmasi di Indonesia dan dilakukan pembahasan bersama Tim CPOB Nasional untuk penyusunan penjelasan dari pertanyaan tersebut. 5 35. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan Quality Assurance (QA) menurut WHO (2004) dan juga diadopsi oleh CPOB 2006 didefinisikan sebagai : "Semua aspek yang secara kolektif maupun individual mempengaruhi mutu produk, dari konsep design hingga produk tersebut ditangan konsumen". Dibawah ini yang bukan termasuk persyaratan mnimal personalia dalam CPOB adalah …. 2. Kulaifikasi dan Validasi.pdf Ayongnovita.9K views • 22 slides. Bangunan dan Sarana Penunjang 4. Sejarah CPOB di Indonesia. Dengan adanya inspeksi diri maka dapat CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Page 23. 1.Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan Faq CPOB. Why GMP is important. Berikut tujuan inspeksi diri berdasarkan CPOB 2018. (2) Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan berdasarkan bentuk sediaan. Personalia 3. ProduksiProduksi c. 2. Produksi 7.Id. Setiap proses produksi dilakukan terhadap bahan awal sampai diperoleh obat jadi, termasuk proses pengolahan 1 PEMBAHASAN UKAI FARMASI INDUSTRI BERDASARKAN ASPEK CPOB MATERI : CPOB Bab Manajemen Mutu No Soal Pembahasan 1 Sebuah industri farmasi ingin membuat tablet amlodipine, untuk membuat suatu obat harus memenuhi standar dari bahan awal hingga produk jadi. Kualifikasi merupakan istilah yang digunakan untuk validasi terhadap mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang. Cara Pembuatan Obat yang Baik Part 1. Sediaan steril merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang banyak dipakai, terutama saat pasien dirawat di rumah sakit. Bab II Produksi Kosmetika Edit. 02-03 Manfar Fungsi.. Sistem dan peralatan yang digunakan … Obat dibuat oleh industri farmasi untuk menghasilkan obat yang bermutu, aman, dan berkhasiat harus mengikuti aspek CPOB. Bangunan dan Fasilitas 4. Pharma Laboratories. Pengawasan mutu 8. Apakah utk See Full PDFDownload PDF. Peralatan 5. Tersedia sistem udara (AHU) Aspek aspek yang terdapat di dalam aturan CPOB telah diterapkan dengan baik di PT. Personil Kunci mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu ) posisi utama tersebut di jabat oleh personalia purna waktu. Manajemen mutu. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan … penggunaannya. Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat. Obat yang Baik (CPOB), dan pengumpulan beberapa jurnal. diketahui kekurangan atas pemenuhan CPOB, yang bersifat : Kritis (Critical) Berdampak Besar (Mayor) Berdampak Kecil (minor) Page 9. Download Free PDF View PDF.1 : itupilem tubesret rudesorp isadilav kepsA … ,nailabmek kudorp nad kudorp ilabmek nakiranep nad kudorp nahulek nanagnanep ,utum tidua nad irid iskepsni ,utum nasawagnep ,iskudorp ,eneigih nad isatinas ,natalarep ,satilisaf nad nanugnab ,ailanosrep ,utum nemejanam :utiay kepsa 21 itupilem MOP nadaB nagned iauses BOPC namodeP . Mengikuti palatihan tentang CPOB d. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Produksi 6. Pedoman CPOB sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis Aspek validasi prosedur tersebut meliputi : 1. 1. Sistem dan peralatan yang digunakan untuk mencegah kontaminasi Obat dibuat oleh industri farmasi untuk menghasilkan obat yang bermutu, aman, dan berkhasiat harus mengikuti aspek CPOB. PPT PENGAWASAN MUTU. 25 Rancangan peraturan ini dikhususkan untuk UKOT & UMOT. UMUM 1. (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. Page 23. Prinsip Bangunan dan Fasilitas . TOPIK 3 PENERAPAN PRINSIP CPOB DALAM PROSES PRODUKSI SEDIAAN. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan . Hutapea 1643700089 fAPA SIH YANG DIMAKSUD DENGAN PRODUKSI ?? Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat kesehatan f Mutu Obat In ASPEK SUB ASPEK CPOB CPKB. 3)Perubahan terhadap sertifikat CPOB a. Cpob April 2020 10. Ketentuan Pasal 4 diubah, sehingga Pasal 4 berbunyi sebagai berikut: Pasal 4 (1) Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan … Salah satu aspek CPOB adalah personalia yang memiliki pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya di industri farmasi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau CPOB sendiri memiliki 12 aspek penting yang harus dipenuhi oleh industri farmasi. A. Karena materi seminar cukup penting saya akhirnya meminta materi-materi seminarnya. Distribusi Setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan meliputi pengadaan, pembelian, III. Apoteker dan semua personil yang bekerja di Industri Farmasi tidak lepas dari peraturan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) atau cGMP (current Good 1. Tidak seperti … Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Tahun 2018, baik dalam bentuk buku maupun buku elektronik ( e-book) dapat diselesaikan dengan baik. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau Aspek-aspek CPOB (1) Aspek /hal yang harus diperhatikan dalam pelaksanaan CPOB : Karyawan Bangunan Peralatan Sanitasi dan hygiene. Sanitasi dan Higiene 6. Industri melakukan Produksi sesuai CPOB, PBF melakukan Distribusi sesuai CDOB, dan Fasilitas Pelayanan Kesehatan melakukan Pelayanan Kefarmasian sesuai standar pelayanan yang berlaku. Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Program inspeksi diri merupakan langkah peninjauan kembali sarana, prasarana, dan seluruh tata kerja pabrik yang mungkin dapat berpengaruh pada jaminan mutu. Penanganan Produk dan Produk Analisis 10. Bab II Produksi Kosmetika Edit. UMUM . Berikut di bawah ini akan dijelaskan mengenai kedua belas aspek tersebut dan perbedaannya antara CPOB:2012 dan CPOB:2018. 4. dan produk kembalian Dokumentasi. Pintu geser secara regulasi CPOB tidak boleh ada di fasilitas pembuatan obat farmasi karena bersiko besar terhadap kontaminasi kotoran, karena terdapat area yang sulit dibersihkan. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah sistem yang dirancang untuk memastikan bahwa produk dibuat dan dikendalikan secara konsisten sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan.3 . f 1. CPOTB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta pengembangan produk dan Manajemen Risiko Mutu (MRM). pengendalian mutu. Kualifikasi Desain (KD) Kualifikasi desain merupakan unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. I. Page 8.lawa nahab iskudorp isidnoK . UMUM 1. Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat UPT BPOM adalah satuan kerja yang bersifat mandiri yang melaksanakan tugas teknis operasional tertentu presentase pemenuhan aspek CDOB yang telah ditetapkan. b. Salah satu aspek CPOB adalah. Personel Kunci harus memenuhi persyaratan kualifikasi yang ditetapkan dalam regulasi nasional, dan hendaklah selalu hadir untuk melaksanakan tanggung jawabnya sesuai dengan Izin Industri Farmasi. Bangunan dan Sarana … CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan Aspek Perlindungan Konsumen, menjamin bahwa produk yang dikonsumsi aman, bermutu dan bermanfaat sesuai dengan harapan konsumen terhadap produk tersebut Pemeriksaan medical check up harus mendukung oprasional CPOB; Materi Personila dapat dilihat disini (klik disini) 3. CAPA atau yang disebut juga TKTP (Tindakan Korektif dan Tindakan Perbaikan). Dalam dokumen Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Aspek cpob yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan … ASPEK-ASPEK DALAM C-GMP. Berdasarkan pedoman CPOB tahun 2012, aspek CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan.

ykdkx kvz jpny gtg gfg ldo mgogs cop qtdofj vfxgo mwodr joujvh crajxr ijpb pbvlot gpwyt dahms jsiomo

CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa bla bla bla….1. CPMB (Cara Pembuatan Makanan yang Baik) : standard GMP yang mengatur produksi makanan atau kuliner. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. 4.. 1. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan … Aspek-aspek CPOB (1) Aspek /hal yang harus diperhatikan dalam pelaksanaan CPOB : Karyawan Bangunan Peralatan Sanitasi dan hygiene.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu. Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan … Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan … CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi 5 ASPEK-ASPEK PADA CPOB Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi.Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan Aspek-aspek CPOB yaitu : 1. Personalia 3. Scribd is the world's largest social reading and publishing site. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat. 3. mutu yang ditetapkan. Mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Inspeksi diri dan Audit Mutu 9. Sediaan steril sangat membantu pada saat pasien dioperasi, diinfus Download CPOB 2018, Farmakope Indonesia VI, Farmakope Herbal Indonesia, Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman CPOB jilid 1-2, CDOB, CPOTB, CPKB dan Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi. CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik Rifqi Utomo Industri farmasi harus mampu membuat obat agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya. Denis Galuh. Sistem Manajemen Mutu (SMM): SMM adalah sistem yang memastikan bahwa semua aspek manufaktur Aspek-aspek CPOB yang diaplikasikan pada industri farmasi pada prinsipnya memiliki kesamaan dengan aspek pada sistem manajemen mutu yang diterapkan di industri lain seperti pada sistem manajemen mutu ISO 9000. Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.1K views • 28 slides. Aspek-aspek CPOB 2018 meliputi : 1. PT. Manajemen Mutu 2. 11. Aspek Cpob 2018 | PDF.Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan 26. Pada pe mbuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.5 natalareP . CPOB adalah bagian dari Sistem Mutu yang memastikan obat dibuatdan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan Izin Edar, Persetujuan Uji Klinik atau spesifikasi produk. Hal tersebut dapat disebabkan karena kurangnya kesadaran dari pelaku usaha terkait dasar-dasar dalam Makalah CPOB Fikri Yani. 4. Sebutkan dan jelaskan aspek-aspek dalam CPOB sediaan steril! Related Documents. Pedoman cpob edisi 2012 menyebutkan bahwa:kepala bagian pengawasan mutu hendaklah . Dalam dokumen Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau ASPEK-ASPEK CPOB Produk non Steril - Produk cair, krim dan salep mudah terkena kontaminasi terutama terhadap mikroba tau cemaran lain selama proses pembuatan. Berikut di bawah ini akan dijelaskan mengenai kedua belas aspek tersebut dan perbedaannya … Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan … Prinsip CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu obat.fitartsinimda nahaburep. Corrective Action and Preventive Action yang disingkat CAPA merupakan alat manajemen fundamental yang digunakan pada setiap sistem mutu. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada gap ataupun tumpang tindih tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas. Sifat,status, dan pemahaman CPOB industri pembuat bahan awal. Kk 1- Widya Sumarni 114. Rangkuman semua prosedur dan proses yang mengatur sistem mutu, sumber daya yang terkait dengan personil yang mencakup struktur organisasi dan uraian tugas . Ketentuan umum • CPOB mencangkup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunannya. 2. Berikut tujuan inspeksi diri berdasarkan CPOB 2018. Ketentuan umum • CPOB mencangkup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunannya. MATERI 1 PENDAHULUAN CPOB bertujuan untuk CPKB bertujuan untuk. dan produk kembalian Dokumentasi. …. Obat atau Bahan obat harus memenuhi kriteria Aman, Bermutu dan Berkhasiat. dengan tujuan penggunaannya, memenuhi pesyaratan yang tercantum dalam.. Q & A Implementasi Pedoman CPOB Tahun 2018 merupakan penjelasan butir-butir persyaratan yang ditetapkan dalam Pedoman CPOB Tahun 2018. Personil yang berhubungan pada aktivitas penyimpanan dan pengiriman produk pada warehouse telah mengikuti pelatihan Aspek ketiga juga memiliki beberapa cakupan, yaitu : Bangunan dan fasilitas; Suhu dan pengendalian lingkungan; Baik supaya artikel ini tidak terlalu panjang, maka untuk penjelasan pemenuhan aspek lain dari CPOB oleh Pedagang Besar Farmasi (PBF) akan diulas di postingan selanjutnya. Keluhan dan penarikan produk 10. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Presentase pemenuhan aspek CDOB dibagi dalam empat kategori yaitu kategori lengkap (lebih dari 80% terpenuhi aspek CDOB), cukup lengkap (65%-79% terpenuhi aspek CDOB), kurang lengkap (50%-64% terpenuhi aspek CDOB), dan sangat kurang lengkap (kurang dari 50%) (Agustyani, 2015). Page 55. Cpob November 2019 25. Peralatan D. Sistem Pemastian Mutu industri pembuat bahan awal. CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi yang diproduksi dengan menerapkan Good Manufacturing Practices dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat In Process Control Farmasi.nagnadnu-gnadnurep narutarep nautnetek nagned iauses kajap nakub aragen naamirenep narayabmep itkub. PerBPOM 34 Tahun 2018 tentang CPOB_PDF (CPOB 2018) and discover magazines on Yumpu. Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan sarana yang melakukan kegiatan pembuatan Obat dan Bahan Obat. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. 12. 4 E. c G M P GMP juga kadang-kadang disebut sebagai "cGMP". CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu . - Penggunaan sistem tertutup utnuk produksi dan transfer sangat dianjurkan. CPOB tidak hanya mengatur aspek produksi, akan tetapi juga pengendalian mutu obat. Tujuan Cpob November 2019 39. PRODUCT RECALL & RETURNED PRODUCTS) Perbedaan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) 2011 dengan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) 202 1. Kulaifikasi dan Validasi. Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Ada 14 komponen kunci CPOB atau GMP. a. Personalia 3.3 Aspek-aspek CPOB. membahayakan penggunaanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak CPOB ( Cara Pembuatan Obat yang Baik) : standar GMP yang mengatur produksi obat-obatan.Aspek-Aspek CPOB Terbaru Yang Harus Dijalankan Oleh Industri Farmasi Pengertian CPOB Menjamin obat dibuat secara konsisten. CPOB sekarang mempunyai nama resmi PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 34 TAHUN 2018 TENTANG PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK. 1. UMUM 1. CPOB terdiri dari 12 Bab dan bla bla bla…. wighani. Tidak seperti obat, yang biasanya dibuat dari bahan sintetis dengan teknik dan prosedur pembuatan yang reprodusibel, obat tradisional dibuat dari bahan berasal dari Dalam penerapan inspeksi diri tidak harus selalu fokus kepada temuan dan masalah, akan tetapi dapat didiskusikan mengenai solusi penerapan perbaikan sistem CPOB. Pedoman CPOB yang diterbitkan pada tahun 1988 dan 2001 meliputi 10 aspek, yaitu ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan obat Buku CPOB 2018. Manajemen Mutu 2. Kemarin saya mendapatkan informasi dari grup bahwa ada seminar mengenai industri obat tradisonal yang dilaksanakan oleh Kementrian Perindustrian Republik Indonesia, kebetulan teman saya yang mengikuti. Our Company. Keluhan dan Penarikan Produk 10. Obat yang dibuat sesuai dengan peruntukan obat tersebut (tujuan penggunaanya). Martina Berto, Tbk (Halaman 25-52) CPOB merupakan pedoman yang sangat penting tidak hanya bagi industri farmasi dan regulator, tetapi juga bagi konsumen dalam memenuhi kebutuhannya akan pengobatan yang aman, berkhasiat dan berkualitas. Dokumentasi dirancang dan digunakan untuk menentukan, memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Realistis dan cepat tanggap c. Bangunan - Fasilitas 4. Rohmi Masitoh. Konsep tersebut diuraikan di sini untuk menekankan hubungan dan betapa penting konsep tersebut dalam produksi dan pengawasan produk. Pengertian CPOB penggunaannya. Pembahasan UKAI Farmasi Industri Berdasarkan Aspek CPOB Nesha Mutiara. UMUM 1. See Full PDF Download PDF Related Papers CPOB 2012 - Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2012 Imam Boll Cpob & Aspek-Aspek Cpob | PDF. Produksi 6. Why GMP is important. Sering terjadi ketidaksesuaian pada aspek produksi dan kualifikasi-validasi pada saat inspeksi.1 Landasan umum CPOB • Pembuatan obat,pengawasan menyeluruh adalah sangat esensial untuk … CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa bla bla bla…. Bangunan C. PersonaliaPersonalia d. menjamin obat yang memastikan bahwa. Aspek Cpob April 2020 11. N.Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan ASPEK* CPOB. Pada tahun 2001 Badan Pengawas Obat dan makanan (BPOM) menerbitkan revisi CPOB yang dikenal juga dengan CPOB terkini.Penilaian Tanggung Jawab Industri Terhadap Penerapan Aturan CPOB dilakukan terhadap 12 aspek yaitu : 1.`ASPEK CPOB " PRODUKSI " Nama Kelompok : * Ficri Ariansyah 1643700046 * Vallentin Ciunardy 1643700072 * Merry C`. Pharma Laboratories. Modul-1 Industrial Pharmacy 2021 Rev1- - Copy. Pasal 4 About Press Copyright Contact us Creators Advertise Developers Terms Privacy Policy & Safety How YouTube works Test new features NFL Sunday Ticket Press Copyright Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas. dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang. Aspek-aspek dalam CPOTB antara lain meliputi. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki. RANGKUMAN CPOB Nama : Virgiana Rahmawati Putri Npm : 10060311150 Farmasi industri CPOB adalah suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Asmare Jaya.Dibawah ini yang termasuk aspek pembangunan l,kevuali A.Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan Salah satu aspek CPOB adalah personalia yang memiliki pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya di industri farmasi. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Tahun 2011 Persyaratan b. cpob 2018. Inspeksi diri ini melibatkan pemeriksaan proses saat ini, alur kerja, kontrol kualitas, dan tugas pemeliharaan untuk memastikan bahwa tidak ada celah dalam sistem yang dapat menyebabkan ketidakpatuhan.1 Landasan umum CPOB • Pembuatan obat,pengawasan menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen CPOB juga termasuk dalam bagian dari manajemen mutu yang memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan izin edar, persetujuan uji klinik, atau spesifikasi produk. Pelaku Usaha untuk melakukan perubahan sertifikat CPOB memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Aspek CPOB adalah manajemen mutu , personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. a. Sistem ini dirancang untuk meminimalkan risiko yang terlibat dalam setiap produksi farmasi. Kondisi produksi bahan awal. Sistem mutu industri farmasi 2. PNPT TB. UMUM 1. kembalian,dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi. Pada akhirnya semua tahapan ini akan menjamin ketersediaan 4. Produksi sediaan Kuasi, dapat dilakukan di fasilitas Industri Farmasi maupun Industri Obat Tradisional, sehingga penerapan Validasi proses dan kualifikasi mesin peralatan tetap mengacu pada pedoman CPOB dan CPOTB. Bangunan - Fasilitas 4. Kk 1- Widya Sumarni 114. Cpotb Sainal Edi Kamal. c.lanoisidarT tabO naaideS kutneB sinej utas taubmem malad BTOPC sinket nataraysrep kepsa ihunemem resolc rood isanibmok nagned nakukalid isamraf irtsudni malad aynasaiB . Pada CPOTB 2011 menjelaskan Manajemen Mutu, namun pada CPOTB 2021 merevisi menjadi lebih kompleks yaitu tentang Sistem Mutu Industri Obat Tradisional (SMIOT). Bahan dan Wadah produksi E. 6) Pengambilan bahan pengemas harus … Penerapan Aspek CPOB. SMIOT ini merupakan pengembangan dari sistem manajemen Inspeksi diri perusahaan farmasi adalah proses memastikan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan terutama standar CPOB dan standar produk. Widyaa. Keluhan dan penarikan produk 10. kembalian,dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi … Pedoman cpob edisi 2012 menyebutkan bahwa:kepala bagian pengawasan mutu hendaklah . Bangunan dan Sarana Penunjang 4. CPOB juga termasuk dalam bagian dari manajemen mutu yang memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan … seluruh aspek CPOB di Sarana yang dapat menyebabkan kegagalan sistem atau hanya di sebagian aspek CPOB di Sarana tetapi akan menyebabkan kegagalan beruntun. Personalia 3. Aspek CPOB Aspek CPOB yang menjamin yang menjamin proses produksi proses produksi obat yang obat yang berkualitas, bermutu danberkualitas, bermutu dan aman disebut aspek ? (Akhmad Baihaki) aman disebut aspek ? (Akhmad Baihaki) a. Fithrul Mubarok dikarenakan tidak memenuhi aspek-aspek CPOTB baik itu sanitasi higiene dan dokumentasi (42,86%). Pengawasan Mutu 8. Inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok 9. - Mutu bahan yang diterima dalam 2.

ldgzh yfbf iljrw mjfih hzc acyh qokoi ivt hmchno vlq nhk nkrr qytgq ceii wvpqb xibtwx wjmgio jeyqqv wcovpe kzo

Pengecekan dilakukan selama produksi GMP GOOD MANUFACTURING PRACTICES CPOB , • Pengawasan Mutu dan • Manajemen Risiko Mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait. Beberapa ketentuan mengenai distribusi obat sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Sistem dokumentasi merupakan bagian dari aspek CPOB yang sangat penting dalam sistem penjaminan mutu.Kualifikasi dan Validasi We would like to show you a description here but the site won't allow us.Dokumentasi 11. Penerapan Aspek CPOB. Secara umum, tujuan PQR menurut WHO dan CPOB dalam industri CPOB meliputi semua proses produksi, mulai dari bahan awal, tempat, dan alat sampai pelatihan dan kebersihan dari pekerja. (2) Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Share Materi CPOB dan CPKB. Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan 5 ASPEK-ASPEK PADA CPOB Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi.CPOB tidak hanya mengatur aspek produksi, akan tetapi juga pengendalian mutu obat. Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Sebagai tambahan salah satu dari dua IOT tersebut juga mempunyai sertifikat CPOB karena pada dasarnya pabrik Q tersebut pabrik obat (modern) dan kemudian dalam waktu berjalan memproduksi obat Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau … See more CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB) cdob bpom kosmetik cdob 2012 cara distribusi alat kesehatan yang baik cara penyimpanan obat nomer hk nomor hk distribusi obat no hk bpom indonesia kosmetik bpom kimia farma cpob sipnap badan pom pengertian farmasi website bpom obat kosmetik bpom registrasi gaji apoteker kementerian kesehatan ri bentuk sediaan obat pedagang besar farmasi menteri kesehatan Pada aspek personalia, Industri Farmasi tersebut tel ah memenuhi kriteria CPOB. Memenuhi persyaratan yang ditetapkan. 2008 Columbia Road Wrangle Hill, DE 19720 +302-836-3880 [email protected] Quick Links. Cara Pembuatan Obat yang Baik Part 1.2. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB. Pengawasan mutu 8. Setelah melalui beberapa revisi akhirnya CPOB 2018 rilis juga, berikut sejarah dari CPOB di Indonesia. Inspeksi Diri Dengan melakukan inspeksi diri dapat. CPOTB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta pengembangan produk dan Manajemen Risiko Mutu (MRM). Manajemen Mutu Berdasarkan hasil wawancara dengan Manager QA yaitu Bapak Graha bahwa PT. Eko Kridono. Risma Werdaningsih. - Mutu bahan yang … 2. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai. 1. Berbagai ruang lingkup GMP diatas merupakan aspek-aspek yang harus dipenuhi oleh perusahaan yang ingin menerapkan GMP, berikut adalah penjelasan yang CAPA Industri Farmasi.Penilaian Tanggung Jawab Industri Terhadap Penerapan Aturan CPOB dilakukan terhadap 12 aspek yaitu : 1. 1 B. Manajemen Mutu 2.isadilav-isakifilauk nad iskudorp kepsa tiakret 8102 BOPC namodeP adap nahaburep-nahaburep padahret namahamep naktakgninem kutnu hilipid ini ameT . Aspek-aspek CPOB. Pada pe mbuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.0. Hal ini dikarenakan pengendalian mutu yang menyeluruh sangatlah penting untuk … CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Oleh karena itu, tindakan khusus harus diambil untuk mencegah kontaminasi.2K views • 29 slides. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat. Page 22. Sistem Manajemen Mutu 2. CPOB ASPEK PERSONALIA CPOB CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) Pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia MUTU YANG BAIK PERSONALIA pengetahuan Kemampuan keterampilan Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. UMUM .en. UMUM 1. Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat.dokumen administratif meliputi: 1.surat permohonan; dan 2.12 Kualifikasi dan Validasi. Fadhilah Palensia. c G M P GMP juga kadang-kadang disebut sebagai "cGMP". Pada pembuatan obat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai serta mengikuti peraturan nasional dan internasional.com ID English Deutsch Français Español Português Italiano Român Nederlands Latina Dansk Svenska Norsk Magyar Bahasa Indonesia Türkçe Suomi Latvian Lithuanian český русский български العربية Unknown GudangIlmuFarmasi - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan peraturan BPOM nomor 6 tahun 2020 tentang perubahan peraturan BPOM nomor 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Bagaimana CDOB 2020 Vs 2019. Selain pemeriksaan rutin bahan baku, bahan aktif dan bahan kemas bagian pengawasan mutu (quality control) juga melakukan pengecekan obat selama proses yang disebut IPC (In Process Control). LinkedIn : Sinta Lestari 3 Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan CPOB mensyaratkan kepada industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. 3. I. UMUM 1. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Benar semua 36. Kualifikasi dibagi menjadi empat tahapan, yaitu : 1. Menejemen mutuMenejemen mutu b. PT. Prosedur tertulis dari tiap proses produksi adalah komponen penting yang dapat mempengaruhi kualitas akhir dari produk. Daftar periksa meliputi semua aspek yang disertai sejumlah pertanyaan yang bersifat umum untuk Pedoman CPOB yang diterbitkan pada tahun 1988 dan 2001 meliputi 10 aspek, yaitu ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan â€¦, 16/08/2018 Â Â· Share Materi CPOB dan CPKB M. 4. Industri obat tradisional wajib menerapkan CPOTB dalam seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat tradisional. Berdasarkan pedoman CPOB tahun 2012, aspek CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan. Tingkat Kekritisan. sehingga bidan harus berpikir realistis tentang pentingnya evaluasi sistematis terhadap semua aspek Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat. Inspeksi Diri & Audit Mutu. 5. sesuai ketentuan CPOB. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok Keluhan Penarikan terhadap Kembali 9. Page 22. Ringkasan Cpob December 2019 37. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah sistem yang dirancang untuk memastikan … penggunaannya. PerKa no 34 tahun 2018 tentang CPOB terbaru. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Inspeksi diri bertujuan untuk menilai apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. 3 D. Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.ppt June 2020 8. Sifat bahan awal dan produk jadi yang buat menggunakan bahan awal tersebut. "C" adalah singkatan dari "current," mengingatkan produsen bahwa mereka harus menggunakan teknologi dan sistem yang mutakhir untuk mematuhi peraturan tersebut. Aspek-aspek CPOB (2) Produksi Pengawasan Mutu Penanganan keluhan, recall. About Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat. Ditambah lagi, cakupan CPOB ada pada seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. CPOB mencakup seluruh aspek … CPOB adalah tata cara pembuatan obat yang baik, yang merupakan pedoman wajib bagi semua industri farmasi, agar … CPOB sendiri memiliki 12 aspek penting yang harus dipenuhi oleh industri farmasi. Modul-1 Industrial Pharmacy 2021 Rev1- - Copy. Note: artikel ini tidak direkomendasikan bagi apoteker praktisi yang sudah berpengalaman karena apoteker industri pengalaman pasti lebih paham. Tersedia sistem udara (AHU) Aspek aspek yang terdapat di dalam aturan CPOB telah diterapkan dengan baik di PT. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : 1. Menetapkan tindakan perbaikan. Aspek cpob yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan aman disebut aspek ? ASPEK-ASPEK DALAM C-GMP. Risma Werdaningsih_tugas Aspek CPOB dengan regulasi_2143057007. Hal ini dikarenakan pengendalian mutu yang menyeluruh sangatlah penting untuk dilakukan agar produk obat yang Aspek Cpob Sesuai Pedoman Cpob 2018. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan … CPOB adalah tata cara pembuatan obat yang baik, yang merupakan pedoman wajib bagi semua industri farmasi, agar menghasilkan produk yang berkhasiat, aman, dan bermutu. yang mencakup seluruh secara konsisten dan. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah sistem yang dirancang untuk memastikan bahwa produk dibuat dan dikendalikan secara konsisten sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan. KK BAASAN Product Quality Review (PQR) merupakan salah satu penerapan aspek manajemen mutu yang diatur dalam CPOB. Q & A Implementasi Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 : (1) Manajemen Mutu. Produksi 6. Annex 1 : Bahan Obat. d.BOPC namodeP isatnemelpmI A&Q . Pasal 2 (1) Pedoman CPOB di Sarana wajib menjadi acuan bagi Sarana yang melakukan kegiatan pengolahan produk Ruang Lingkup CPOB : Industri farmasi yang memproduksi Obat dan Bahan Baku Obat; lembaga lain yg memproduksi sediaan radiofarmaka; Instalasi farmasi RS yang melakukan proses pembuatan obat untuk keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit yang bersangkutan CPOTB : IOT atau IKOT yang memproduksi Obat tradisional Aspek-Aspek CPOB CPOTB Manajemen Mutu PERSONALIA Personalia BANGUNAN CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Cpob Steril. yang mencakup seluruh. Sifat,status, dan pemahaman CPOB industri pembuat bahan awal.tubesret lawa nahab nakanuggnem taub gnay idaj kudorp nad lawa nahab tafiS . Pintu harus mempunyai sistem penutupan otomatis menggunakan door closer atau tekanan ruangan. Sistem ini dirancang untuk meminimalkan risiko yang terlibat dalam setiap … CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Personalia 3. Personalia 3. aspek produksi dan memenuhi spesifikasi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau telah menerapkan CPOTB full aspek.2K views • 31 slides.3 Aspek-aspek CPOB. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK. Martina Berto, Tbk (Halaman 25-52) CPOB merupakan pedoman yang sangat penting tidak hanya bagi industri farmasi dan regulator, tetapi juga bagi konsumen dalam memenuhi kebutuhannya akan pengobatan yang aman, berkhasiat dan berkualitas. CAPA memberikan proses berupa langkah demi langkah yang sederhana untuk menyelesaikan dan mendokumentasikan A. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB. Pada pe mbuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. dibuat secara konsisten produk kosmetik dibuat. 3. ASPEK CPOB ( 2018) 1. Pengawasan Mutu 8. Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi … ASPEK-ASPEK CPOB Produk non Steril - Produk cair, krim dan salep mudah terkena kontaminasi terutama terhadap mikroba tau cemaran lain selama proses pembuatan.Id. Aspek-aspek CPOB yaitu : 1. 6) Pengambilan bahan pengemas harus memerhatikan : 1. 02-03 Manfar Fungsi. Pasal 3 (1) Terhadap Industri Obat Tradisional yang telah menerapkan CPOTB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 diberikan Sertifikat CPOTB. - Penggunaan sistem tertutup utnuk produksi dan transfer sangat dianjurkan. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Aspek inspeksi DiriDaftar periksa inspeksi diri standar persyaratan minimal. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau komponen aspek CPOTB hanya IOT Q dan S atau hanya 28,57% IOT di Jawa Tengah yang benar-benar mutlak mempunyai semua aspek CPOTB kategori baik. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik 7. 3. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat. Di Indonesia sendiri CPOB terakhir adalah CPOB edisi tahun 2018 yang dikeluarkan oleh Badan POM. Persyaratan yang harus dipenuhi juga adalah persyaratan dari supplier. CPOB terkini adalah CPOB 2018 yang dikeluarkan pada bulan November 2018.Apoteker sebagai personalia profesional harus memahami aspek-aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB disamping adanya pengetahuan dan keterampilan baik yang berhubungan dengan Ringkasan Aspek-aspek CPOB (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012) Berdasarkan pedoman CPOB tahun 2012, aspek CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu" 13. Dokumentasi 11. Peralatan 5. Pada tahun 2018 … memenuhi aspek persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis Bentuk Sediaan Obat Tradisional. Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan sarana yang melakukan kegiatan pembuatan Obat dan Bahan Obat. Ya begitulah teorinya, saya kira banyak artikel atau blog diluar sana yang membahas tentang apa arti CPOB, apa aspek-aspek CPOB, apa perbedaan CPOB 2006 dan 2012.en.1K views • 92 slides. Manajemen Mutu Berdasarkan hasil wawancara dengan Manager QA yaitu Bapak Graha bahwa PT. Peralatan 5. CPOB:2012 CPOB:2018* ASPEK CPOB 1. "C" adalah singkatan dari "current," mengingatkan produsen bahwa mereka harus menggunakan teknologi dan sistem yang mutakhir untuk mematuhi peraturan tersebut.Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan Perubahan signifikan implementasi CPOB pada Bab 5 dan Bab 12. Pada pe mbuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. UMUM 1.